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— 《进步者日报》编辑部 / La rédaction
2025年5月16日，美国食品药品监督管理局批准了首个血液检测产品Lumipulse G。该检测通过血浆pTau217/Aβ1-42比值，诊断55岁及以上有症状患者脑内的淀粉样蛋白斑块。其预测症状出现时间的中位绝对误差为3.0至3.7年，可在认知障碍出现前识别病理变化。
目前，全球约有5500万阿尔茨海默病患者。65岁及以上人群中，患病率为10%，且预计到2050年翻一番。这项血液检测有望大幅改善这一疾病的诊断可及性。
检测淀粉样蛋白斑块，准确率达92%
临床验证显示，该检测与脑部淀粉样蛋白PET扫描的一致率为91.7%（阳性），与脑脊液生物标志物检测的一致率为97.3%（阴性）。血浆p-tau217检测阿尔茨海默病病理的受试者工作特征曲线下面积为0.93至0.96。
Lumipulse G检测通过测量人血浆中的两种蛋白质——pTau217和β-淀粉样蛋白1-42——并计算二者的数值比值来判断病理状态。相较于传统方法，其主要优势在于操作简便且结果可靠。
PET扫描费用高昂、耗时较长，还会使患者暴露于辐射。Lumipulse检测仅需抽一管血，侵入性更小，患者获取也更为方便。
症状出现前3至4年可检出
该模型通过测量p-tau217蛋白水平，预测症状将在约三到四年内出现。60岁时p-tau217水平偏高的人，预计约20年后出现症状；80岁时水平变高的人，则约11年后出现症状。
既往研究显示，血浆p-tau217与大脑中淀粉样蛋白和tau蛋白的积累密切相关，与PET扫描结果高度吻合。作为风险检测的生物标志物，它可比症状出现提前20多年发出预警。
一项涵盖美国和多米尼加共和国逾8500人的数据研究表明，携带一份或两份APOE4风险基因且p-tau217水平偏高的人，在检测后3至4年内出现认知症状。
成本差距：传统诊断费用是血液检测的数倍
PET扫描或腰椎穿刺的费用超过1万美元。相比之下，该血液检测的成本中性价格为：2025年初级保健中，筛查检测290美元，确认检测1150美元。
美国医疗保险和医疗补助服务中心已将FDA新批准的阿尔茨海默病血液生物标志物检测报销额定为130美元。血液检测比传统诊断便宜80%至90%。
数据显示，筛查性血液生物标志物检测可识别98.2%的PET阳性患者，且每个PET阳性诊断的平均成本更低（8868美元对10345美元）。诊断因此向更广泛人群开放。
该检测在无法开展侵入性复杂诊断的地区尤为重要，包括农村地区和医疗资源匮乏地区。
临床推广面临经济和公平两道关卡
一位美国医生反映：几乎每次开具这项检测，她都必须同时帮助患者填写经济援助表格。FDA批准并不能自动消除经济障碍。
在人群风险上，美国黑人患痴呆症的可能性是白人的两倍，拉丁裔美国人是白人的1.5倍。更易获取、更低价格的诊断手段对这些群体尤为关键。
社会剥夺指数低和中等的地区，因医疗可及性不足和社会污名化，存在明显的诊断缺口，同时这些地区其他疾病导致的死亡风险也更高。没有公平获取政策，技术本身无法解决结构性问题。
目前，p-tau217血液检测不推荐用于认知正常人群，也不应作为阿尔茨海默病诊断的唯一依据。
两款新药上市，早期诊断的价值随之提升
过去两年间，Kisunla和Leqembi两款新药相继上市，可减少脑内淀粉样蛋白病理并减缓疾病进展。这两种药物高度针对阿尔茨海默病病理，只能用于脑内淀粉样蛋白水平偏高的患者，准确诊断因此变得更加关键。
早期诊断意味着早期用药。符合条件的患者认知衰退可能减缓30%至60%。早期检测由此从单纯的预后判断，转变为可采取行动的临床干预。
目前，一项名为TRAILBLAZER-3的试验正在进行：p-tau217阳性但尚无症状的人服用抗淀粉样蛋白药物donanemab，研究人员观察其是否能延迟认知障碍出现。
p-tau217检测为症状出现前3至4年的干预打开了窗口。到2050年，阿尔茨海默病患者人数可能达到1.52亿。新的抗淀粉样蛋白疗法只有在早期、准确诊断的前提下才能发挥作用——诊断的可及性能否跟上医学进展，仍是待解的核心问题。