En mars 2025, l’Union européenne a publié puis fait entrer en vigueur le règlement établissant l’Espace européen des données de santé, dont le déploiement opérationnel est progressif. L’EHDS est la première réglementation instaurant un espace européen commun de données spécifiquement dédié à la santé à cette échelle, mais il prolonge des infrastructures transfrontalières préexistantes, notamment MyHealth@EU. L’EHDS est présenté par la Commission comme pouvant générer environ 11 milliards d’euros d’économies sur dix ans ; l’effet précis d’un manque de confiance ou d’opt-outs massifs n’est pas quantifié dans cette estimation.

L’essentiel

  • L’Espace européen des données de santé (EEDS) donne aux professionnels de santé des 27 États membres un accès direct aux dossiers patients, avec pseudonymisation obligatoire et guichet unique par pays.
  • La Commission européenne projette 11 milliards d’euros d’économies sur une décennie ; 68 % des professionnels de santé estiment qu’un accès unifié améliorerait la continuité des soins (Commission UE).
  • Le système repose sur un double usage : soins primaires transfrontaliers et recherche en santé publique à grande échelle, avec des règles d’accès distinctes pour chaque volet.
  • La pseudonymisation protège les patients mais crée une friction technique que chaque État devra gérer avec ses propres systèmes informatiques de santé.
  • L’EEDS est le premier test grandeur nature du modèle européen de souveraineté numérique : ses résultats conditionnent l’extension du modèle à d’autres secteurs de données sensibles.

Des centaines de milliers de demandes de remboursement de soins transfrontaliers chaque année

Le problème que l’EEDS cherche à résoudre est banal et coûteux. Un retraité allemand hospitalisé en Espagne ne peut pas transmettre son dossier à l’équipe médicale locale. Un travailleur frontalier belge suivi en France doit reconstituer son historique à chaque consultation. Un étudiant portugais pris en charge aux Pays-Bas repart sans que son médecin traitant sache ce qui lui a été prescrit. Les données disponibles au titre de la directive font état de centaines de milliers de demandes annuelles, non de dizaines de millions de personnes.

Jusqu’ici, la coordination européenne reposait surtout sur un cadre volontaire et sur MyHealth@EU, dont l’interopérabilité et la couverture restaient partielles et inégalement déployées selon les États membres. Le Parlement a approuvé le texte en 2024 ; le Conseil a adopté le règlement le 21 janvier 2025 ; le texte final est daté et signé du 11 février 2025, puis publié le 5 mars 2025. Il crée une obligation juridique d’interopérabilité pour les 27, assortie d’une architecture technique commune. Chaque État doit désigner des autorités et points de contact pour plusieurs fonctions ; le règlement ne crée pas nécessairement un guichet national unique. La pseudonymisation est une garantie de l’usage secondaire lorsque l’anonymisation ne suffit pas ; elle n’est pas obligatoire avant tout échange transfrontalier, notamment pour les soins.

Les patients peuvent restreindre l’accès pour les soins ; l’usage secondaire prévoit un droit d’opt-out simple et réversible, sous réserve d’exceptions strictement encadrées pour certains usages d’intérêt public, tandis que l’opt-out de l’échange primaire transfrontalier dépend du choix de chaque État membre.

Le chiffre de 68 % de professionnels de santé qui jugent qu’un accès unifié améliorerait la continuité des soins indique que la demande existe côté praticiens. La question reste de savoir si les infrastructures nationales suivront au même rythme que l’ambition politique.

Limites et apports de la pseudonymisation

La pseudonymisation est le verrou central du dispositif. Elle remplace les identifiants directs par des codes qui ne permettent pas, seuls, de retrouver le patient, tout en autorisant la reconstitution d’un dossier cohérent pour le médecin qui reçoit les données. Sur le papier, cela satisfait à la fois le RGPD et les exigences de protection spécifiques aux données de santé, classées parmi les données sensibles au sens de l’article 9 du règlement européen.

En pratique, la pseudonymisation soulève un problème de correspondance des systèmes. Chaque pays a construit son infrastructure de santé avec ses propres identifiants, ses propres formats, ses propres logiciels. La France utilise un numéro d’identification nationale lié à la Sécurité sociale ; l’Allemagne fonctionne encore largement avec des systèmes décentralisés par Länder ; les pays nordiques disposent d’identifiants numériques civils uniques qui facilitent l’interconnexion mais posent d’autres questions de souveraineté.

Selon le règlement (UE) 2025/327, l’usage secondaire couvre notamment la recherche, l’innovation, les politiques publiques, les activités réglementaires et la sécurité des patients ; l’article Haas Avocats du 24 mars 2025 mentionne plus brièvement la recherche et l’innovation. Le règlement fixe les règles de pseudonymisation ; l’article Haas les résume peu ou ne les détaille pas, ce qui ne permet pas de conclure à une différence de règles. Pour les soins primaires, le professionnel de santé peut, sous conditions, accéder à une donnée identifiable si la situation clinique l’exige. Pour la recherche, les données sont anonymisées lorsque possible, ou pseudonymisées si nécessaire ; les chercheurs ne doivent pas réidentifier les personnes, mais la clé de ré-identification peut être conservée par l’organisme compétent ou un tiers de confiance. Cette distinction est pertinente, mais elle crée une complexité d’implémentation réelle que les systèmes d’information hospitaliers devront absorber, et dont le coût de mise en conformité n’est pas encore consolidé à l’échelle européenne.

Les 11 milliards projetés reposent sur des hypothèses de maturité numérique inégales

La projection de 11 milliards d’euros d’économies sur une décennie, avancée par la Commission européenne, mérite d’être lue avec précision. Elle repose sur plusieurs hypothèses : réduction des examens redondants, meilleure coordination des traitements chroniques, gains en recherche clinique par accès à des cohortes de données plus larges. Ces effets sont plausibles et documentés dans des études sectorielles, mais les bénéfices attendus dépendent du déploiement effectif, de l’interopérabilité et de l’adoption du dispositif ; l’effet quantifié d’un taux élevé d’opt-out sur les 11 milliards n’est pas établi explicitement dans la projection officielle.

Or les niveaux de maturité numérique en santé varient fortement d’un État à l’autre. Les pays nordiques, Finlande, Suède, Danemark, disposent depuis plusieurs années de dossiers médicaux électroniques nationaux accessibles en temps réel. L’Estonie, précurseur reconnu de l’État numérique, a dématérialisé la quasi-totalité de ses prescriptions et de ses comptes rendus hospitaliers. À l’opposé, plusieurs États d’Europe centrale et orientale restent très largement sur des systèmes papier ou des infrastructures informatiques fragmentées, sans interopérabilité nationale préalable à l’interopérabilité européenne.

Cette asymétrie est structurelle. Elle signifie que les 11 milliards d’économies seront capturés très inégalement selon les États, davantage là où les infrastructures numériques sont déjà matures, moins là où elles restent à construire. Les économies potentielles les plus importantes, paradoxalement, sont dans les pays où l’adoption sera la plus difficile, parce que ce sont eux qui accumulent le plus de doublons et de ruptures de parcours. Le règlement EEDS prévoit des mécanismes de soutien technique, mais les calendriers de mise en œuvre laissent ouverte la question d’un rattrapage réel ou d’une consolidation des inégalités numériques de santé au sein de l’Union.

Cette dynamique rejoint celle observée dans d’autres domaines de la régulation numérique européenne, où réguler sans construire l’infrastructure commune produit des règles bien conçues mais inégalement appliquées.

L’expérience luxembourgeoise sous observation européenne

Le Luxembourg est l’un des premiers États à avoir rendu public son dispositif de mise en œuvre nationale, via sa plateforme de santé et de sécurité sociale. La singularité luxembourgeoise est instructive : pays de 670 000 habitants avec une population frontalière massive, près de 50 % des salariés travaillant au Luxembourg résident en France, Belgique ou Allemagne, le Grand-Duché est exposé plus que tout autre État aux discontinuités de parcours de soins. Il dispose d’une incitation fonctionnelle immédiate à déployer l’EEDS rapidement et sérieusement.

Son architecture nationale repose sur plusieurs outils de santé numérique et de partage sécurisé entre professionnels. Le règlement impose un mécanisme d’opt-out accessible et facilement compréhensible ; ses modalités, y compris l’accès en ligne, relèvent de la mise en œuvre nationale. Le règlement ne fixe aucun nombre de clics pour exercer l’opt-out. La Commission européenne suit ce déploiement comme un cas de référence pour les États de taille comparable qui n’ont pas encore finalisé leur dispositif national.

L’expérience luxembourgeoise illustre un phénomène plus large : les États qui ont le plus à gagner fonctionnellement du dispositif sont aussi ceux qui ont le plus de raisons politiques d’investir dans sa mise en œuvre effective. Le cadre réglementaire et l’architecture de l’EEDS sont solides sur le plan technique. La question porte sur le nombre d’États qui disposeront, d’ici 2027, des infrastructures et de la volonté politique nécessaires pour dépasser le stade du déploiement formel.

Le modèle de souveraineté numérique européenne en jeu

L’EEDS constitue, dans sa conception, une réponse originale à une tension que l’Europe n’a pas encore résolue dans d’autres domaines numériques : créer une infrastructure commune sans créer une dépendance centralisée. La fragmentation géopolitique actuelle pèse sur les ambitions européennes de souveraineté numérique, et la santé n’échappe pas à cette pression.

Le modèle retenu est celui de la gouvernance distribuée : les États désignent les autorités et points de contact compétents ; les données restent en principe chez leurs détenteurs, publics ou privés, sous les règles nationales et européennes applicables. Les transferts transfrontaliers passent par des protocoles standardisés sans centralisation dans une base de données européenne unique. C’est délibérément différent d’un modèle de cloud fédéral centralisé, et délibérément différent aussi du modèle américain où les données de santé sont agrégées par des acteurs privés. L’identité architecturale du dispositif est claire : souveraineté partagée, interopérabilité par standards, contrôle public.

Ce modèle a une cohérence, mais il expose l’Union à deux risques opposés selon les trajectoires que prendront les États membres dans les années qui viennent. Le premier scénario est celui de la consolidation progressive : les États les plus avancés numériquement tirent les autres, les standards européens deviennent la norme de facto pour les systèmes de santé nationaux, et l’EEDS devient effectivement le premier pilier d’un espace numérique de confiance réplicable à d’autres secteurs, finances, éducation, mobilité. Dans ce scénario, 2027-2028 sera lisible dans les données : taux d’adoption croissant chez les professionnels de santé, réduction mesurable des doublons d’examens dans les zones transfrontalières, premières cohortes de données pseudonymisées mobilisées pour la recherche.

Le second scénario est celui du gel institutionnel. Non par opposition frontale, aucun État n’a intérêt à bloquer publiquement un dispositif de continuité des soins, mais par sous-investissement, retards de mise en conformité, et tensions sur le partage des données secondaires pour la recherche. Ce volet secondaire est potentiellement le plus litigieux : il permet, sous autorisation et dans un environnement sécurisé, l’accès à des données anonymisées ou, si nécessaire, pseudonymisées pour la recherche, les politiques publiques, l’innovation et les activités réglementaires. La valeur est immense, une cohorte de 450 millions d’individus avec des historiques de santé intégrés serait sans équivalent mondial. Mais le consentement politique à ce partage, État par État, est moins certain que l’adhésion de principe au volet soins primaires.

L’enjeu de confiance politique prend ici une dimension concrète. Les gouvernements qui verront leurs données de santé nationales contribuer à des études pilotées depuis Bruxelles ou d’autres capitales devront répondre à leurs parlements nationaux sur les conditions d’accès, les garanties de confidentialité, et le partage des résultats. Ce débat n’a pas encore eu lieu dans la plupart des États membres. Son issue dépend autant de la qualité du dispositif technique que du capital de confiance accumulé par les institutions européennes dans la période 2025-2028, une période marquée par des tensions sur d’autres sujets de souveraineté numérique, comme la question de savoir à qui appartient, in fine, la gouvernance des algorithmes qui traitent des données sensibles.

Les signaux à surveiller dans les deux prochaines années sont précis : le nombre d’États qui auront effectivement désigné et opérationnalisé leur organisme national responsable, le taux d’opt-out observé chez les patients dans les pays pionniers, la capacité des systèmes d’information hospitaliers à s’interfacer avec les protocoles européens sans surinvestissement local, et la première publication scientifique utilisant des cohortes de données EEDS croisées entre plusieurs États membres. Ces quatre indicateurs dessineront, avant toute projection financière, si le modèle de souveraineté partagée tient sous charge réelle.

Le patient reste le maillon que le règlement n’a pas entièrement résolu

Toute l’architecture technique de l’EEDS repose sur un présupposé qui mérite d’être formulé clairement : les patients doivent faire confiance au dispositif pour ne pas l’opt-outer en masse. Si une part importante de la population, par méfiance institutionnelle, sensibilité culturelle aux données de santé, ou simplement par défaut de compréhension du mécanisme, choisit de restreindre l’accès à ses dossiers, une partie des gains projetés peut diminuer, de même que la valeur des cohortes de recherche.

Les expériences nationales sont instructives. En Angleterre, le programme care.data, annoncé en 2013 et développé notamment par des expérimentations prévues en 2014, a été officiellement fermé en juillet 2016 sans extraction de données de généralistes, après les recommandations du National Data Guardian Review, controverses sur l’information des patients, le consentement et l’opt-out. En France, le Health Data Hub a fait évoluer sa gouvernance et sa communication sur la confiance des professionnels et des associations de patients. Ces précédents montrent que la mécanique technique ne suffit pas : la confiance se construit par la transparence sur les usages réels, la clarté sur les droits d’accès des tiers, et la démonstration transparente que l’usage des données procure un bénéfice public et un bénéfice équitable aux patients et au NHS, y compris lorsque des partenaires externes sont impliqués.

L’EEDS bénéficie d’un cadre juridique plus solide que care.data ou la première version du Health Data Hub. La communication vers les patients reste largement en construction dans la plupart des États membres. Une partie du travail politique de 2025-2027 se jouera dans les cabinets médicaux et les permanences citoyennes des mairies, autant que dans les salles de serveurs.

L’Europe met en place un cadre public de gouvernance et d’interopérabilité qui encadre aussi la participation d’acteurs privés, plutôt qu’un modèle qui les exclut. Reste à démontrer que ses institutions sont capables d’accompagner ce modèle avec assez de pédagogie et de constance pour que les citoyens des 27 lui accordent la confiance qu’il requiert. Les deux prochaines années diront si l’ambition du règlement était à la hauteur de la patience nécessaire pour l’incarner.

Sources

  1. Lancement de l’Espace européen des données de santé, Luxembourg Santé Sécurité Sociale
  2. Commission européenne, Règlement EEDS 2024 (texte officiel disponible sur EUR-Lex)
  3. Haas Avocats, Analyse du règlement EEDS, décembre 2025 (disponible sur haas-avocats.com)
  4. Esanté.gouv.fr, Documentation sur l’espace européen des données de santé